Certificering

Gepatenteerd en gecertificeerd

Het nieuw ontwikkelde Phortman product is door middel van 3 patenten beschermd. De merknaam Phortman is beschermd.
Het product is gecertificeerd volgens de Medical Device Directive 93/42EEC Annex II en voldoet daarmee aan klasse IIb (Wet voor Medische Hulpmiddelen)
De definitieve testen voor het technisch ontwikkelingsdossier zijn uitgevoerd bij de Universiteit van Utrecht. De technische file is geaudit door de TÜV Rheinland Italia S.r.L.
Het Phortman product voldoet aan de wettelijke eisen (CE klasse IIB).

 

CERTIFICERING EN UNIEKE CODERING VOOR DE APOTHEKER DIE AAN DE WETGEVING MOET VOLDOEN:

In november 2011 hebben de NVZ, NFU en Revalidatie Nederland het convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis gepubliceerd. 2012 was het jaar van de implementatie en het jaar 2013 van de toetsing door de inspectie. Het convenant moet worden gezien als een integraal onderdeel van het veiligheidsmanagement systeem van een ziekenhuis. De IGZ hanteert dit convenant als een veldnorm en toetst de ziekenhuizen op naleving van de in het convenant beschreven eisen. Niet voldoen aan het convenant levert niet alleen veiligheidsrisico’s op in de directe patiëntenzorg, maar het maakt een ziekenhuis ook juridisch kwetsbaar.

In 1998 is de European Directive on Medical Devices 93/42 EEC van kracht geworden. Daardoor valt ook het gasafnamepunt onder de medische hulpmiddelen die moeten voldoen aan de klasse IIb en worden goedgekeurd door een “Notified Body” voordat deze hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Bij Phortman Medical is dit de TÜV Rheinland Italia S.r.l. Deze Notified Body concludeert dat op basis van het document NB-MED S06-98 van de Europese Notified Body’s risicoklasse IIb van de MDD 93/42EEC van toepassing is. De Phortman gasafnamepunten voldoen aan klasse IIb van het “Besluit Medische Hulpmiddelen” van 30 maart 1995 als nadere regelgeving op de “Wet op de Medische Hulpmiddelen”. Het CE-keurmerk ₠1936 staat op het Phortman Front aangegeven.

Bovendien beschikken de Phortman producten over een unieke code. Voor het front is dit een DOT- Matrix code die gelaserd is in de moederplaat. Met een scanner is deze code eenvoudig uit te lezen en kunnen bijbehorende gegevens eenvoudig in de software van beheerssystemen zoals bijvoorbeeld: Ultimo of SAP worden toegevoegd. Ook op het inbouwdeel is een unieke productcode aangebracht. De Phortman gasafnamepunten zijn daarmee altijd traceerbaar.